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重新发现英伦制药的引擎和秩序

2009年11月30日 16:31:12来源:上海源叶生物科技有限公司

英国制药工业既不同于新大陆上美国制药的发展历程,也有别于欧洲大陆上传统制药强国的辉煌。英国制药业的再度蓬勃兴起离不开英国浓厚的学术气氛和严谨的科学态度,以及20世纪后期医药大步前进的环境,但更不容忽视的是英国政府的有效监管和大力支持,以及创新为英国制药业发展注入的强劲动力。

  英国的制药工业在英国GDP中占有重要比重,在出口方面仅次于石油列第二位。据英国制药工业协会(ABPI)的统计,英国2003年的药品出口额达到100亿英镑,成为世界药品*出口大国,英国的制药工业贸易顺差达到25.8亿英镑。据英国贸易投资署的资料,英国制药产业贸易顺差额居英国15个主要产业的*。

  如上篇所述,英国制药业的再度蓬勃兴起离不开英国浓厚的学术气氛和严谨的科学态度,以及20世纪后期医药大步前进的环境,但更不容忽视的是英国政府的有效监管和大力支持,以及创新为英国制药业发展注入的强劲动力。

  适度弹性的价格体系

  英国政府对于其国内药价的注意始于1948年英国国家保健事业的实施,它增加了对药品的需求,同时它也使政府密切关注药品公司开列的价格。

  进入上世纪80年代,随着英国社会逐渐步入老龄化,医疗保健费用不断增多,政府开始强烈要求降低药品价格。英国政府对药品价格制订了特殊的法规,以保证人民能够得到质价相符的药品。英国的医药价格法规体系(PPRS)限制医药公司从他们的投资中得到zui大回报率。

  但是相较欧洲大陆其他国家对于药价的强制性管理,PPRS表现出了适度的弹性,制定了一些倾向于创新的、刺激制药业发展的措施:*,给予药品研发一定的津贴。这在一定程度上刺激了被PPRS限制回报率的公司zui大限度地开展投资研发。在英国,研发费用一般限定在销售额的20%,显著高于11%的水平,这使得英国的制药公司成为相对的研发集中型企业。

  第二,PPRS保持相对稳定,由此减少了人们对政策法规变动的担忧,使个人和企业有信心在英国进行长期的、有利润的研发投资并促进其对生产的投入。

  第三,PPRS通过提供较高的回报率吸引企业在英国本土建厂。英国以控制企业利润代替价格管制。政府是药品的zui大采购者,英国制药企业售予国家 (NHS)的药品可获得17%~21%的回报率,而在海外生产回国销售的药品一般不足17%的回报率,海外投资的回报率不及在英国本土,由此鼓励制药企业在英国国内设厂生产。

  第四,政府当局并不限制资本/销售比率,结果导致英国的制药企业争相增加资金基础,充足的资本投资促进了医药行业的发展。

  此外,作为对创新性科研的支持,医药基础性的研究由政府机构和维尔康基金资助,独立的慈善性研究机构承担了3/1的人类基因项目,因此1/5s的世界上zui药物是在英国的实验室完成开发的,而一些型的药物是在维尔康基金会设在苏格兰的登迪研发中心以细胞指令为基础进行开发。

  严格监管的促进作用

  英国的药品注册局对制药企业的监管很严,与一般的结果相反,英国政府对制药行业的限制反而促进了它的成功,其原因可以解释为:

  ——严格的质量法规。政府的质量法规促使制药企业必须拨出一大部分收益用于创新研究。质量法规增加了研发的固定成本,使小企业只能有很少的利润去生产 “ME-TOO”仿制药品,由此减少了潜在的知识产权的损失。在英国,较严格的质量法规有助于提高资本投资药品研发的回报,减少潜在的市场损失。

  ——开放的竞争体系。参与行业竞争的企业数目增加对各个方面都有益,更会为大公司带来更大的超额利润。英国药品市场竞争对外国竞争者是开放的(不像其他的欧盟国家),这进一步加剧了市场的竞争,从而促进了英国制药业的快速发展。

  ——高标准的注册要求。药品注册的高要求促使制药公司决策者采取正确的药品研发策略,使公司尽量减少决策失误。政府对药品有效性的高标准迫使他们采取高风险、*的开发策略去研究创新性高的药品,药品工业化的过程中,以高质量的药品打开其他国家的市场,使英国制药行业在经济上取得成功。

  英籍制药*

  英国的两大综合性医药集团——葛兰素史克和阿斯利康也同样位于世界上zui成功医药公司之列。

  总部位于英国伦敦的第二大制药公司葛兰素史克(GSK),2000年由史克必成公司和葛兰素威康公司强强联手建立。两家公司的历史均可追溯到19世纪中叶,各自伴随英国制药一个多世纪的曲折发展,在不断创新和数次合并后中,zui终在医药领域确立了*的地位。秉承以研究开发为基础的一贯理念,葛兰素史克研发中心有16000科学家和技术人员分布在世界各地。葛兰素史克公司的斯蒂夫尼奇研发中心具有雄厚的研究实力,*的科研设备和巨额的研发投入,使葛兰素史克公司不断开发出新药。仅2007年,公司就有10个新药产品获批。目前,葛兰素史克公司有预防甲肝和乙肝、白喉、破伤风、百日咳和流感等疾病的25种疫苗上市,占世界疫苗市场四分之一份额。

  另一家的跨国制药企业阿斯利康,其前身阿斯特拉公司成立于1913年,当时只是一家小制药公司,成立的第二年一战爆发,英国药品进口困难,从而导致阿斯特拉销量大增。接下来的半个世纪,几经转卖合并、逐步扩张,在上个世纪90 年代成为世界上zui大的药品销售商。1998年,捷利康和阿斯特拉这两家有着相同企业文化——“以科研开发为基础”的公司终于走到了一起,在各个方面实现了互补。相似的企业文化加上*的科研基础使两家公司的合并成为了“制胜的结合”。其设在奥尔德利帕克的研发中心,主要利用生物技术研发新型抗癌药物和治疗心脏病、传染病的新药,新建的现代化实验室,拥有能储存600万个液体化合物样本的物质库。研发中心有2800名研究人员,超过公司总员工人数的一半以上,研究范围涵盖了生物学、药理学、遗传学和临床研究等一系列学科。

 

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